El 13 de abril de 2021, la FDA y los CDC anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos informados de TTS
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó el viernes que ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el covid-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a personas de 18 años y mayores de edad que eligen recibir la vacuna contra el covid-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra esa enfermedad.
Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el covid-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
“Reconocemos que la vacuna de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA en declaraciones escritas.
“La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA. La agencia continuará monitoreando la seguridad de la vacuna Janssen y todas las demás vacunas y, como ha sido el caso durante la pandemia, evaluará minuciosamente la nueva información de seguridad”, añadió.
La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el covid-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa que resume la información sobre el riesgo de TTS. Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.
La vacuna Janssen fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero de 2021. El 13 de abril de 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos informados de TTS, y para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica estén conscientes del potencial de TTS y puedan planificar un reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para TTS.
El 23 de abril de 2021, luego de una evaluación de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, la FDA y los CDC levantaron la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna de Janssen. Las agencias confirmaron que se habían informado un total de 15 casos de TTS al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), incluidos los seis casos originales informados, de aproximadamente 8 millones de dosis administradas.
Estos datos, además de las deliberaciones y recomendaciones del ACIP, ayudaron con la evaluación de la FDA de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.
Los datos disponibles sugirieron que la posibilidad de que ocurriera el TTS era remota, pero continuó la investigación sobre el nivel de riesgo excesivo potencial debido a la vacunación y los factores de riesgo específicos. En ese momento, se revisó la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna para incluir una advertencia sobre el riesgo de STT y también se revisó la hoja informativa para receptores y cuidadores para incluir información sobre coágulos sanguíneos en combinación con plaquetas sanguíneas bajas después de recibir la vacuna.
En diciembre de 2021, después de revisar los datos actualizados de eficacia y seguridad de la vacuna, el ACIP hizo una recomendación preferencial para el uso de vacunas de ARNm contra el covid-19 sobre la vacuna de Janssen en todas las personas mayores de 18 años en los Estados Unidos.
El ACIP recomendó y los CDC respaldaron que la vacuna Janssen puede ser considerada en algunas situaciones: cuando una persona tiene una contraindicación para recibir vacunas mRNA, cuando una persona de otra manera permanecería sin vacunar contra covid-19 debido al acceso limitado a las vacunas mRNA, y cuando una persona quiere recibir la vacuna Janssen a pesar de los problemas de seguridad identificados.
